【重要なご案内】
　マニー製品自主回収、並びに出荷停止のご案内

この度、マニー社の一部の製品におきまして
不具合が認められたため
自主回収及び出荷停止の連絡が入りました

下記より再度回収品目、対象ロットに関してお伝えし、
回収方法並びに判定方法に関してお知らせいたします。

１、回収の対象となる当該品目の数量、製造番号等、対象範囲

・マニーアイド縫合針
　全品番

・マニーエンジンリーマ
　#55　#60　#70　#80　ASS(#45-80) 　L：18.21.25.28mm

・マニースーパーファイル
　#55　#60 　L：18.21.25mm

・マニーピーソリーマ
　♯3(Ｐ070865000のみ)　♯4　♯5　♯6　
　ASS(#1-6) 　L：28.32.38mm

・マニーＮＲＴファイル（ＧＰＲ）
　1S　2S　3N　4N　ASS(1S-4N)
　上記4品目　表記規格以外は対象外

・マニー滅菌済針付縫合糸
　マニーシルク #1　#2　#3　#5　#6　#10　#11　
　　　　　　　#14 #17　#20　#22　#24　#25　
　　　　　　　#26　#27　#28　#29　#30　#34　#37　
　マニーナイロン・ブレード #7　#12　#13　#15　#16
　マニーポリエステル #4　#8　#9　
　(対象外：#18 #19 #21 #23 #31 #32 #33 #35 #36
　　#38 #39 #40：ナイロンモノフィラメント)

III.自主回収の内容と回収製品の安全性に関して

・マニーアイド縫合針

承認書に記載している原材料と異なるもので製造していることが判明いたしました。 ※危惧される重篤な健康被害:本品に使用されているステンレス及びシリコーンは、既承認の医療機器に使用されている 材料と同 一であることから、原材料に起因する重篤な健康被害の発生はないと判断しております。 なお、現在までに当該原材料に起因する 健康被害発生の報告はありません。

・マニーエンジンリーマ

品質試験と薬事申請書類との齟齬があることが判明いたしました。 ※危惧される重篤な健康被害:本品に適用される規格「JIS T 5217-1」では、#55 よりも大きなサイズは十分な捩り抵抗を 持つと みなされ、また、曲げ抵抗は考慮しなくてもよいとされており、#55 よりも大きなサ イズには捩り及び曲げの規格値の設定があり ません。本品は寸法検査等によって規格どおりのサイズであることが確認されており、所要の機械的性能が確保されているため、 製品 の捩り抵抗及び曲げ抵抗の不足による重篤な健康被害の発生は無いと判断しています。 なお、現在までに本不具合に起因す る健康被害発生の報告はありません。

・マニースーパーファイル

品質試験と薬事申請書類との齟齬があることが判明いたしました。
※危惧される重篤な健康被害:本品に適用される規格「JIS T 5217-1」では、#55 よりも大きなサイズは十分な捩り抵抗を 持つと みなされ、また、曲げ抵抗は考慮しなくてもよいとされており、#55 よりも大きなサイズには捩り及び曲げの規格値の設定があり ません。本品は寸法検査等によって規格どおりのサイズであることが確認されており、所要の機械的性能が確保されているため、 製品の 捩り抵抗及び曲げ抵抗の不足による重篤な健康被害の発生は無いと判断しています。 なお、現在までに本不具合に起因す る健康被害発生の報告はありません。

・マニーピーソリーマ

品質試験と薬事申請書類との齟齬があることが判明いたしました。 ※危惧される重篤な健康被害:本品に適用される規格「JIS T 5217-2」及び「JIS T 5221-2」に準拠して定められており、上記品番 は本社内規格に従って出荷判定されることで、補用の機械的性能が確保されています。上記品番について、製品の強度不足による 重篤な健康被害の発生は無いと判断しています。

・マニーNRTファイル(GPR)

一般的名称の電動式歯科用ファイルを逸脱している可能性があることが判明いたしました。 ※危惧される重篤な健康被害:本品番を含む本品を充填物の除去に使用した場合であっても、重篤な健康被害発 生のおそれはありません。しかしながら、本品番を電動式歯科用ファイルとして使用した場合におい ては、有効 性を十分に発揮できないおそれがあります。 なお、現在までに本品番の使用方法に起因する健康被害発生の報 告はありません。

詳細はマニー社のホームページよりご確認下さいませ

http://www.mani.co.jp/kaisyu/

なお、上記製品の発売再開まで
しばらくの時間を要すると思われます。

代替製品を弊社にてご提案させて頂きますので
詳しくは弊社営業までお問い合わせ下さいませ。

皆さまには多大なるご迷惑をお掛けすることとなりますが
何卒ご理解の程宜しくお願い致します